上海透景生命科技股份有限公司关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告

vps https://www.juzhenyun.org
上海透景生命科技股份有限公司关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告

中国证券报

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海透景诊断科技有限公司(以下简称“子公司”)近日收到国家药品监督管理局下发的2项《受理通知书》,具体情况如下:

  一、基本信息

  ■

  二、产品的市场情况

  肿瘤标志物是一种持续从肿瘤细胞中分泌或脱落到体液或组织中的物质。临床医生通过衡量位于体液内的肿瘤标志物出现和含量的多少来帮助诊断病人情况,并用于对病人治疗的预测和监测。本次申报的多肿瘤标志物质控品包含有2个医学决定水平浓度的冻干人血清基质质控血清,与公司生产的试剂盒配套使用,用于监测免疫测定的准确性和精密度。

  “ToRCH”由多种引起宫内感染的微生物和病毒的英文名称首字母组成,代表了刚地弓形体、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹1型和2型病毒。ToRCH检查主要应用在孕早期以及怀孕期间检测孕妇是否感染病原体,从而降低孕妇风险并提高胎儿安全系数,目前广泛用于计划生育指导及临床实验室诊断。国际上公认的较为方便的ToRCH检测方法是通过测定人体血清中的特异性IgG、IgM抗体判断受感染的情况。本次申报的弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体测定试剂盒采用间接法对人血清中的ToRCH IgG类抗体进行定量检测。

  三、注册所处阶段

  目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段,后续尚需履行的审批流程为技术审评、行政审批、核发批件。

  四、主要风险

  上述2项产品的受理对公司及子公司近期的业绩不会产生影响。申报注册获得受理后,仍需国家药品监督管理局依法进行一系列的评估和审评,子公司能否顺利取得医疗器械注册证书有待于国家药品监督管理局的最终审评结论。公司将根据本次注册的进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

  特此公告。

  上海透景生命科技股份有限公司

  董 事 会

  2019年05月10日

上一篇:

下一篇: